新闻摘要:

cp533彩票7月16日辽宁省药监局发布一则关于药品批发企业监督检查情况的通告。


cp533彩票通告内容中指出:根据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定,辽宁省药监局对国药控股大连有限公司等22家药品批发企业开展了监督检查,其中出现了许多"熟面孔":国药控股、上药康德乐、瑞康医药纷纷榜上有名。现将检查情况予以公布。


从存在的问题来看:多数药企都存在药品储存、温湿度监测管理不规范的问题。因为夏季炎热,中成药、中药饮片的存放问题应该多多引起重视。


cp533彩票接着就是辽宁宏河药业有限公司、沈阳悦新医疗器械有限公司、国药控股铁岭有限公司、铁岭市辽北医药贸易有限责任公司均存在药品购销存据、采购记录时间对不上违反《药品经营质量管理规范》的问题;而上药康德乐(大连)有限公司、辽宁天士力医药物流有限公司、辽宁省医药对外贸易有限公司则是存在质量保证协议不规范的问题。


cp533彩票从处理措施来看,辽宁宏河药业有限公司被处以撤销GSP证书并警告、责令整改的处罚措施;东北制药辽阳医药有限公司不做处罚处理;其他药企均被给予责令整改的处理措施。





编者观察:


cp533彩票本次辽宁省药监局发布的监督检查情况中,被责令要求整改的不乏国药、上药、九州通等行业领军企业的旗下公司。而被检查对象中,辽宁宏河药业有限公司被处以撤销GSP证书的处罚;而其他公司被处以整改、警告等不同程度的处理措施。


从被广泛发现的问题来看,最常发现的问题是药品储存和温室度检测管理不规范。根据GSP有关规定,对于药品存放的库房有明确的温湿度、遮光、整体环境、温室度控制设备要求。而对于常温和冷链药品,有不同程度的温室度监测、记录和报警要求。这些问题如温湿度控制,在夏季高温环境下往往更容易暴露出来。


cp533彩票从被严重处罚的问题来看,比较严重的包括计算机管理系统功能设置不规范、药品购销存数据不符、流程管理不规范、可追溯性表单缺失等问题。因为这些问题在往往不会第一时间影响业务开展,在初创和实力相对较弱的药企中往往更容易被忽视。但根据此次药监局的检查结果,这些问题将被处以警告、整改甚至吊销执照的更严厉的处罚。